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오늘은 수면제 중 정말 많이 사용되는 졸피뎀 효과 및 부작용에 대해 이야기를 해봤습니다! 의존성이 높은 만큼 부작용도 강하기 때문에 향정신성의약품은 꼭 의사처방하에 복용하시고 복용량과 기간을 잘 지켜주세요😀
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‘다음날 활동 지장 가능성’..식약처, ‘졸피뎀’ 처방관리 강화
졸피뎀은 수면장애 환자에게 처방되는 수면제로 향정신성의약품으로 지정된 … 이 약 10mg 및 20mg을 투여한 한 시험에서는 약물 효과가 최대일 때 …
Source: biospectator.com
Date Published: 6/13/2021
View: 4949
졸피뎀이 자살 유발? “근거 부족” – 메디칼업저버
요 몇주간 수면 유도제 ‘졸피뎀’을 두고 설전 아닌 설전이 벌어졌다. … 전문가들 사이에서 졸피뎀을 20mg 이상 한꺼번에 복용하면 자살 충동 위험이 …
Source: www.monews.co.kr
Date Published: 5/26/2022
View: 394
70대 여성, 불면증 치료하려다 몽유병 발현된 약은?
이후 졸피뎀을 복용하지 않았았고 그 이후 그런 이. … 약을 1정을 복용하고 잠이 오지 않아 추가로 1정을 복용해 총 20mg을 먹고난 후 잠이 들었다.
Source: www.newsthevoice.com
Date Published: 3/25/2022
View: 8449
위험한 수면진정제 ‘졸피뎀’의 진실 – 시사저널
수면진정제로 잘 알려진 약물 중에 ‘졸피뎀’이 있다. 불면증 환자들에게 가장 많이 처방되는 것 중 하나다. 향정신성 약물이지만 현존하는 가장 …
Source: www.sisajournal.com
Date Published: 12/26/2021
View: 1730
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Source: browse.gmarket.co.kr
Date Published: 9/4/2021
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[허가사항 변경지시] 졸피뎀 성분제제
ㅇ 식약처(의약품안전평가과)에서는 “졸피뎀” 성분제제에 대하여, 국내․외 현황 등을 토대로 … 이 약은 5-20mg 용량 범위에서 직선성을 나타낸다 .
Source: hosp.chosun.ac.kr
Date Published: 4/1/2021
View: 2750
[별지 제17호의2서식][개정 2000. 6. 16]
주석산졸피뎀 단일제 (경구-서방정) … 남성 지원자에서의 안정상태에서 주석산졸피뎀 10mg과 플루옥세틴 20mg과의 단회-용량 상호작용 시험은 임상적으로 유의한 …
Source: www.hira.or.kr
Date Published: 4/26/2021
View: 6506
최면진정제 ‘졸피뎀’ 성분제제 허가 변경된다 < 기타기관 < 정책
젊은 성인에서 이 약 20mg을 2주간 밤에 투여하였을 때 축적되지 않았다. 30명의 젊은 남성 피험자를 대상으로 이 약에 대한 음식물의 영향을 평가한 시험 …
Source: www.bosa.co.kr
Date Published: 1/8/2021
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주제에 대한 기사 평가 졸 피뎀 20mg
- Author: 진리Day
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- Date Published: 2020. 12. 19.
- Video Url link: https://www.youtube.com/watch?v=AUYzFaSMkO0
졸피뎀이 자살 유발? “근거 부족”
요 몇주간 수면 유도제 ‘졸피뎀’을 두고 설전 아닌 설전이 벌어졌다. 지난 7월 16일 SBS TV ‘그것이 알고싶다’를 통해 소개된 졸피뎀 복용자가 겪는 부작용들은 기억상실부터 살인, 자살까지 일반인은 물론 의료진들의 불안마저 가중시키기에 충분했기 때문.실제 본지 취재 결과 방송 이후 의사들의 처방 혼란은 물론 졸피뎀을 부작용 없이 복용 중인 환자들도 자살 위험 증가 등의 불안으로 인해 약물치료를 자의적으로 중단하는 사례들이 발생한 것으로 확인됐다.과연 졸피뎀 복용만으로 이 같은 치명적인 부작용들이 생겼다고 단언할 수 있을까? 국내외 연구결과 분석과 전문의들 의견을 바탕으로 졸피뎀이 ‘진짜’ 안전한 치료제인지 짚어봤다.<기획-상>“졸피뎀은 안전한 약 오남용이 문제”<기획-하>졸피뎀이 자살 유발? “근거 부족”그렇다면 실시간 검색어 1, 2위를 오를 만큼 관심이 집중됐던 ‘졸피뎀=자살?’이라는 공식은 임상적으로 증명이 가능할까? 전문가들은 모두 한목소리로 “근거를 거의 찾을 수 없거나, 근거가 있어도 불명확하다”고 답했다.2016년 8월까지 졸피뎀과 자살의 연관성을 밝혀 논문으로 게재된 연구결과는 1건이 있다. 최근 각종 매스컴에서 졸피뎀의 자살 위험을 증명하기 위해 대만 은추공병원(En Chu Kong Hospital) Sun Y 교수팀 논문(2016년 3월 발표)이 하나의 예로 소개된 것.하지만 결과를 면밀히 따져보면 명확하지 않다는 점을 알 수 있다[Mayo Clin Proc. 2016 Mar;91(3):308-15].연구 디자인부터 살펴보면, 2002년 1월부터 2011년 12월까지 자살로 인해 사망했거나, 자살을 시도한 적이 있는 2199명과 대조군인 일반성인을 대상으로 졸피뎀과 자살의 연관성을 조사했다. 결론은 졸피뎀을 복용한 환자가 그렇지 않은 일반성인과 비교했을 때 자살을 시도할 위험이 2.08배 더 높았다(95% CI, 1.83-2.36).그런데 연구팀이 용량별로 대상군들의 자살 위험을 세부적으로 나눠 분석한 결과를 보면 조금 의아한 점을 발견했다. 하루 졸피뎀 90mg 이하 복용군은 1.9배(1.65-2.18), 90~179mg 복용군은 2.07배(1.59-2.67), 180mg 이상 복용군은 자살을 시도할 위험이 2.81배(1.59-2.67) 증가했다고 명시했기 때문이다.현재 졸피뎀은 처방전 없이 복용이 불가하며, 4주간 하루 1알씩만 복용하도록 돼있는 것을 감안했을 때 90~180mg이상 즉 하루 9~18알을 복용한 환자를 연구 대상군으로 선정한 것부터 연구의 신뢰성이 떨어진다는 지적이다.전문가들도 대상군의 기타 병력 청취 없이 졸피뎀 복용만으로 자살 위험을 평가하기에는 무리가 있다는 의견이다.인제의대 박영민 교수(일산백병원 정신건강의학과)는 “이번 대만 연구는 대상군의 특성이 불명확하다. 우울증 등을 평가한 여부가 나타나지 않았고, 졸피뎀 상용량을 두고 연구가 이뤄진 것이 아니라, 그 이상의 용량을 처방받은 환자를 대상으로 했다”면서 “아직까지 졸피뎀이 자살 위험을 높인다고 말하기에는 그 근거가 매우 부족하다”고 피력했다.성균관의대 홍진표 교수(삼성서울병원 정신건강의학과)도 “일부 전문가들 사이에서 졸피뎀을 20mg 이상 한꺼번에 복용하면 자살 충동 위험이 증가한다는 의견이 존재하지만, 실제 임상에서 그 증거를 찾아볼 수 없다”고 말했다.이어 홍 교수는 “주로 우울증이 심한 환자들이 불면증에 시달려 수면제를 많이 처방받는다”면서 “힘든 일을 잊어버리고 싶다는 생각에 잠을 빨리 이루고자 수면제를 정량인 하루 1알보다 많은 10~20알 이상씩 복용하기도 하는데, 자살 기도처럼 보여지는 경우도 있어 주치의들의 철저한 모니터링이 필요하다”고 제언했다.처방 어떻게 해야 하나자살 위험만 놓고 보면 불명확하지만, 그 외 섬망, 낙상, 몽유병 발병 빈도는 타 약물보다 높은 것이 사실이다. 벤조디아제핀제제 등과 비교했을 때 수면유도 시간이 30분 미만으로 작용 발현시간이 매우 빠르고, 수면 진정 효과 등이 강력한 만큼 섬망, 환각 현상도 일시적으로 상승하기 때문이다.
그렇다면 보다 현명한 처방이 이뤄질 수 있는 방법은 없을까?
박 교수는 “졸피뎀은 다른 신체적 정신적 질환이 없는 상태에서 비약물 치료 등의 효과가 없는 경우에만 처방해야 한다”면서 “환자들에게 졸피뎀 효능 및 부작용을 먼저 고지하고 타 약물과 인지행동기법 치료를 시작한 후 치료를 진행하는 것이 가장 바람직하다”고 조언했다.
환자들에게 안전한 약물 복용법을 교육해야 한다는 의견도 나왔다.
홍 교수는 “졸피뎀은 가장 표준적인 수면 유도제로 처방되고 있다. 타 약물보다 중독성 위험이 낮고 효과가 좋기 때문”이라면서 “하지만 효과가 좋은 만큼 부작용도 있다. 졸음 유발 약제는 정도의 차이는 있지만 수면 유도가 빠른 대신 환각 등의 현상을 경험할 수 있기 때문에 안전한 약물 사용법과 정량 복용을 지켜야 한다”고 말했다.
졸피뎀을 처방 받은 환자에게 잠자리에 들기 전 불을 끄고 누운 채 복용하도록 ‘강력하게 권고’하라는 말도 잊지 않았다.
“효과 좋은 만큼 부작용도 환자에게 자세히 알려라”
졸피뎀 처방에 앞서 환자들의 철저한 사전평가도 명시했다. 졸피뎀과 관련해 섬망, 환각 등을 일으키는 위험인자를 동반하고 있는지 철저히 파악한 후 약물을 처방할 필요가 있다는 것.
실제로 졸피뎀을 복용 후 이상행동을 보이는 환자 중 과거 수면장애, 폭식, 몽유병, 알코올 장애를 경험한 적이 있는 이들이 큰 비율을 차지했기 때문이다.
박 교수는 “졸피뎀은 효능 및 안전성 평가결과를 토대로 허가받은 약으로, 처방 전 환자의 사전평가만 잘 한다면 안심하고 쓸 수 있는 약이다. 특히 고령환자는 더욱 유념할 필요가 있다”면서 “지금도 부작용 없이 약을 잘 복용하고 있는 환자들이 많다. 명확하지 않은 가설 등이나 세부적인 내용설명 없이 졸피뎀을 악마의 약으로 몰고가는 것은 잘못됐다”고 말했다.
한편 FDA가 제시한 처방 가이드라인에서는 섬망 발생률과 졸피뎀의 용량이 직접적인 연관 관계는 없지만 고령 환자에서 졸피뎀을 5mg 저용량으로 처방할 것을 권고하고 있다.
아울러 졸피뎀을 복용한 여성에서 혈중 약물 농도가 다음날 운전 등의 활동에 영향을 줄 정도로 높게 나타났다는 근거 하에 여성은 일일 권장 복용량을 일반제제는 10mg에서 5mg으로, 서방정은 12.5mg에서 6.25mg으로 낮출 것을 요구했다. 남성은 환자 상태에 따라 투여량을 6.25mg 또는 12.5mg으로 조절해서 처방하도록 했다.
국내 경우도 2013년 1월 식품의약품안전처에서 졸피뎀에 대한 안정성 서한을 통해 최초 권장 투여량을 10mg에서 5mg로 서방정은 12.5mg에서 6.25mg로 낮출 것을 권고했다.
70대 여성, 불면증 치료하려다 몽유병 발현된 약은?
졸피뎀 복용 후 이상사례…안전센터 “상당히 확실함” 평가
70대 여성이 불면증을 치료하기 위해 먹은 약이 오히려 부작용을 경험한 사례가 발생했다.
대한약사회 지역의약품안전센터(이하 지역센터)에 따르면 75세 여성은 지난해 불면증상을 완화하기 위해 졸피뎀 10mg을 처방받아 복용한 후 몽유병의 이상사례가 나타났다.
해당 환자는 해당 약을 1정을 복용하고 잠이 오지 않아 추가로 1정을 복용해 총 20mg을 먹고난 후 잠이 들었다. 아침에 일어나보니 밥통이 부서져 있었고 컵이 던져진 채로 깨져 있고 새벽에 다른 사람들에게 전화를 한 흔적이 있었다. 이후 졸피뎀을 복용하지 않았았고 그 이후 그런 이상사례가 발현되지 않았다.
이를 보고받은 지역센터는 이와 관련해 ‘상당히 확실함’으로 인과성을 평가했다.
지역센터는 “졸피뎀 복용 후 흔하게 환각이 나타날 수 있다”며 “빈도 불분명하게 몽유병, 비정상적인 행동이 나타날 수 있다. 이런 반응들이 나타나면 약물 투여를 중단해야 하며 이런 반응들은 논인들에게 더 자주 발생한다”고 설명했다.
또 졸피뎀은 불면증의 단기치료에 사용되는 비벤조디아제핀계열 수면제의 대표적인 약물로 작용발현이 빠르므로 취침 바로 직전에 경구투여하도록 하며 성인의 1일 권장량은 10mg이다. 노인 또는 쇠약한 환자의 경우 약이 효과에 민감할 수 있으므로 권장량을 5mg으로 해 1일 10mg을 초과하지 않는다고 부연했다.
아울러 운전 또는 완전히 각성된 상태에서 이뤄져야 하는 다른 행동에 장애를 일으킬 수 있어 취침 직전에 1회 복용하되 약물 복용 후 기상 전까지 최소 7~8시간의 간격을 둬야 한다며 치료기간은 보통 수일에서 2주, 최대 4주까지 다양하다고 덧붙였다.
한편 졸피뎀은 흔하게 졸음이나 두통, 어지러움, 불면증 악화, 선행성 건망증 등의 인지장애, 환각, 초조, 악몽, 우울, 피로, 설사, 오심, 구토, 복통, 요통, 상기도 및 하기도 감염 등이 나타날 수 있다.
무엇보다 비정상적인 사고 및 행동 변화들이 보고됐으며 이중 괴기한 행동, 초조, 환각, 이인증 등이 있으며 수면 운전, 음식준비, 음식먹기, 전화하기, 성관계 등의 복합 행동이 보고됐으며 이러한 행동을 대체로 기억하지 못했다는 보고가 있다. 여성이 남성보다 더 취약한 것으로 연구결과 나왔다.
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위험한 수면진정제 ‘졸피뎀’의 진실
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환각·자살 등 치명적인 부작용 초래…성범죄에 가장 많이 이용되기도
수면진정제로 잘 알려진 약물 중에 ‘졸피뎀’이 있다. 불면증 환자들에게 가장 많이 처방되는 것 중 하나다. 향정신성 약물이지만 현존하는 가장 안전한 수면진정제로 알려져 있다. 현재 시중에서 판매되는 졸피뎀 성분 상품은 스틸녹스(한독약품)·졸피드정(한미약품)·졸피람정(환인제약)·졸피신정(명인제약)·졸피뎀정(한국파마)·졸피움정(고려제약) 등 6개다. 2014년 기준으로 스틸녹스가 가장 많이 팔렸다.
졸피뎀은 물과 함께 1정을 복용했을 때 5분 만에 효과가 나타나고 몸에서 빠르게 배출된다는 장점이 있다. 그런데 졸피뎀은 정말 안전한 약물일까. 그렇지 않다. 치명적인 부작용을 갖고 있는데 소비자들이 잘 모르고 있다. 정량을 지키지 않거나 마약처럼 중독됐을 경우 아주 위험한 상황에 놓일 수 있다.
강남 한복판에서 교통사고를 낸 뒤 다른 차량을 훔쳐 달아나는 등 기행을 벌인 유정환 전 몽드드 대표
비정상적인 공격성에 기억상실까지
유럽의약품청(EMA)은 졸피뎀 복용 후 8시간 내에는 운전을 하지 말라고 경고하고 있다. 졸피뎀은 1일 1회 1정(10mg)이 권장량이다. 미국 식품의약국(FDA)은 여성은 회복시간이 더 걸린다며 사용량을 절반으로 낮춰야 한다고 했다. 하지만 내성이 생기면 권장량보다 더 복용하게 되고 결국 중독에 이르게 된다. 졸피뎀의 부작용은 심각하게 나타난다.
대표적인 것이 다양하게 나타나는 비정상적인 사고 및 행동 변화와 탈억제 증상이다. 이는 비정상적인 공격성 및 외향성, 폭식, 수면운전, 몽유병, 단기 기억상실, 자살충동 등으로 나타나며 상당히 치명적이고 돌이킬 수 없는 결과를 초래한다.
호흡과 관련된 근육을 이완시켜 호흡장애를 일으킬 수 있고 운전할 때도 갑자기 졸음이 쏟아질 수 있다. 판단력이 흐려지므로 평소와 다른 이상한 행동을 하거나 시험·회의와 같은 중요한 자리에서 실수할 가능성이 크다. 문제는 잠에서 깬 다음 날에는 자신이 한 행동들이 기억나지 않는다는 것이다.
이 부작용은 드물게 나타나는 것이 아니라 매우 흔하게 나타난다. 여기에 경각심을 가져야 한다. 복용 후에는 환각작용에 의한 자살, 교통사고 등 각종 범죄나 사고를 유발할 수도 있다. 지난해 1월 물티슈 업체 몽드드 전 대표 유정환씨는 서울 강남에서 벤틀리 승용차를 운전하다 연달아 교통사고를 냈다.
사고 직후 남의 차를 훔쳐 타고 달아나고, 피해 차주의 어깨를 때리고 출동한 경찰 앞에서 옷을 벗고 난동을 부리기도 했다. 유씨의 이런 엽기적인 행동 뒤에는 졸피뎀이 있었다. 그는 회사 직원들을 통해 다량의 졸피뎀을 확보한 후 한꺼번에 투약한 뒤 운전했다. 1심 재판부는 “유씨는 평소에 졸피뎀 투약으로 기억을 잃은 경험이 있다”고 밝혔다.
졸피뎀은 범죄 피해자를 아주 손쉽게 제압할 수 있기 때문에 범죄에 악용된다. 타살을 자살로 둔갑시키기에도 아주 용이하다. 지난 2014년 8월 세상을 떠들썩하게 했던 ‘포천 빌라 살인사건’의 시신 2구에서도 졸피뎀 성분이 발견됐다. 피의자는 2013년 5월 졸피뎀을 구매했는데, 피해자의 행적이 끊긴 시기와 비슷하다. 경찰은 피의자가 계획적으로 술에 수면제를 타 피해자가 잠들자 목 졸라 살해한 것으로 판단했다.
지난해 10월 서울 강서구 내발산동의 한 빌라에서 일가족 3명이 숨진 채 발견됐다. 가장인 이아무개씨가 아내와 딸을 살해하고 스스로 목숨을 끊은 사건이다. 국립과학수사연구원의 정밀 약독물 검사 결과, 숨진 일가족 3명의 체내에서 ‘졸피뎀’ 성분이 검출됐다. 이씨가 아내의 부채 문제로 고민하다 나머지 가족을 졸피뎀을 먹여 살해한 후 스스로 목숨을 끊은 것으로 결론이 났다.
성범죄 뒤에 ‘졸피뎀’ 있다
졸피뎀은 약물 관련 성범죄에 가장 널리 악용되고 있다. 국립과학수사연구원이 2006〜12년 사이 의뢰된 진정제 성분 약물 관련 성범죄 148건을 분석한 결과, 졸피뎀을 사용한 경우가 31건으로 가장 많았다. 피해자를 ‘항거불능’ 상태에 빠뜨려 성폭행할 목적으로 몰래 졸피뎀을 먹였다는 것이다.
지난 6월 서울 고법에서 40대 남성이 징역 6년을 선고받았다. 그는 휴대폰 앱 채팅을 통해 알게 된 B씨(22)에게 졸피뎀을 다이어트 약이라고 먹인 후 추행했고, 또 다른 여성 C씨(29)에게는 졸피뎀 1정을 다이어트 약이라고 먹게 했다. C씨가 정신을 잃고 쓰러지자 성폭행했다. 40대 카페업주 A씨는 여종업원에게 졸피뎀을 먹여 정신을 잃게 한 뒤 성폭행하는 등 무려 16명에게 41차례나 유사한 수법을 반복해 징역 12년을 선고받은 바 있다.
이렇듯 누군가 음흉한 생각을 갖고 졸피뎀이 든 술잔을 권한다면 꼼짝없이 당할 수밖에 없다. 졸피뎀은 술과 함께 마시면 더 위험한데, 기억을 잃거나 환각 증세까지 일으킬 수 있다. 그럼 내 술잔에 졸피뎀이 들어 있는지를 어떻게 구분할 수 있을까. 전문가들은 의심스러운 자리에서 평소 주량보다 극심하게 어지럽거나 졸리고 몸에 힘이 없는 느낌이 든다면 경계심을 나타낼 필요가 있다고 조언한다.
프로포폴이 마약으로 분류된 이유 중 하나가 약물 발현용량과 치사용량이 별 차이 없기 때문이다. 약간의 용량 초과로도 사망이라는 돌이킬 수 없는 결과를 초래하는데, 졸피뎀 또한 이와 흡사하다고 볼 수 있다.
2010년 SBS 《그것이 알고 싶다》에서 연예인 자살을 집중 보도한 적이 있었다. 여기서 졸피뎀의 가장 큰 부작용 중 하나인 탈억제(두 가지 욕구가 충돌해서 전혀 관련 없는 행동으로 나타나는 것)로 인한 자살 충동과 단기 기억상실 증상에 대해 방송했다.
약물 복용 상태에서 탈억제돼 나타나는 충동적 행위들은 ‘의도치 않은 자살’로 이어지는 경우가 많다고 한다. 자신이 자살한다는 사실을 인지하지 못하는 상태에서 자살이라는 극단적이고 비극적인 상황을 맞이하게 된다는 것이다. 지금까지 자살로 비극적인 삶을 마감한 연예인 상당수는 ‘졸피뎀’을 복용한 것으로 알려졌다.
그룹 지오디의 멤버인 손호영씨는 2014년 5월 서울 용산구의 한 교회 주차장에서 번개탄을 피워놓고 자살을 시도했다가 미수에 그친 적이 있었다. 당시 손씨는 아버지가 처방받아 보관하고 있던 졸피뎀 5정을 복용했었다. 가수 에이미는 2012년 11월 프로포폴 투약 혐의로 재판에 넘겨져 춘천지법에서 징역 8개월에 집행유예 2년을 선고받았다. 하지만 에이미는 집행유예 기간이던 지난해 9월 퀵서비스로 졸피뎀을 전달받아 복용한 혐의로 또다시 기소돼 벌금형을 받았다. 에이미는 졸피뎀 복용 이유에 대해 “자살이라는 잘못된 선택을 하는 과정에서 졸피뎀을 먹는 잘못을 저질렀고 깊이 반성하고 있다”고 말했다.
노환규 전 의사협회 회장도 최근 자신의 블로그에 ‘무엇이 은지를 죽음으로 몰고 갔는가’라는 제목의 글에서 졸피뎀의 위험성을 경고했다. 그는 13년 지기 지인의 딸 은지(가명·당시 29세)가 졸피뎀 성분의 스틸녹스 중독으로 이상행동을 보이다 결국 충동적으로 자살했다고 밝혔다. 그는 “졸피뎀에 중독되면 마약만큼 끊기 힘들고 무엇보다 자살 충동과 환각 증상이 나타날 수 있다는 점에 유의해야 한다”고 설명했다.
국민건강보험공단에 따르면, 국내 수면장애 환자 수는 최근 5년 사이 57%나 증가했다. 덩달아 불면증 치료제 시장도 계속 커지고 있다. 그러나 졸피뎀 관리는 여전히 허술하다. 신종 마약으로 분류돼 의사 처방이 있어야만 복용이 가능하지만 실상은 그렇지가 않다. 누구든지 마음만 먹으면 어렵지 않게 구입할 수 있다. 강력한 규제가 없기 때문이다. 마약처럼 중독되면 자살 충동과 환각 증상을 일으키는 위험한 약물이지만 실제로는 관리의 사각지대에 놓여 있는 것이다.
대전지방경찰청 마약수사대는 졸피뎀 등을 병원장 몰래 주문해 투약한 혐의로 간호사 A씨를 구속했다고 2015년 6월30일 밝혔다. 경찰 관계자가 압수한 주사기를 살펴보고 있다.
철저하고 엄격한 관리 시급하다
예를 들어 환자가 쇼핑하듯 의료기관을 돌면서 졸피뎀을 처방받을 수 있다. 한 번에 28일 이상 처방은 금지돼 있지만, 환자가 이전에 처방받은 사실을 숨기고 추가로 다량의 약을 수령하면 막을 수가 없다. 의사가 즉시 이전 처방 사실을 확인하기 쉽지 않기 때문이다.
실제 이런 방식으로 인해 중독자가 적지 않다는 것이 의료계 분석이다. 때로는 환자가 본인부담금으로 모든 졸피뎀 처방비용을 부담할 테니 그 이상 분량을 요구하는 경우도 있다는 것이다.
졸피뎀을 찾는 수요가 늘면서 인터넷 사이트에서도 암암리에 거래되고 있다. 최근 경찰은 ‘중고나라’ 카페를 통해 졸피뎀을 사고판 간호보조사·헬스트레이너·고등학생 등 수십 명을 적발했다. 이들 중에는 입원한 환자의 졸피뎀을 훔쳐 판매하려고 한 간호사도 포함됐다.
간호사 박아무개씨(29)는 지난 3월 자신이 근무하던 병원에 입원한 환자가 처방받은 졸피뎀 40정을 의약품 보관함에서 몰래 훔쳤다. 박씨는 이것을 중고나라를 통해 현금 30만원을 받고 판매하려고 했다.
간호보조원 강아무개씨(31)는 지난 1월15일~3월14일 3회에 걸쳐 자신의 불면증 치료를 목적으로 병원에서 졸피뎀을 처방받았다. 강씨는 실제로는 자신이 복용하지 않고 처방받은 졸피뎀 204정을 중고나라 카페를 통해 총 11명에게 150만원을 받고 판매했다.
이들은 수면제를 구한다는 중고나라 게시글에 자신의 카카오톡 대화명과 함께 ‘도와 드리겠다’는 댓글을 남기는 방법으로 구매자들을 모집했다. 카카오톡을 이용하면 연락처를 공유하지 않고도 거래량과 금액 등을 정할 수 있다. 거래는 주로 택배를 이용했다.
현재 향정신의약품은 엄격히 관리되고 있다. 다만 주사제와는 달리 처방전을 통해 환자가 약을 받는 향정신성 약품은 관리가 느슨할 수밖에 없다. 노환규 전 의사협회 회장은 “환자가 보관하며 복용을 책임지게 되므로 처방의 기준과 처방 시 본인의 신분 확인에 더욱 엄격해야 할 필요성이 있다”고 강조했다.
이렇게 위험한 약물인데도 졸피뎀의 위험성을 알고 있는 소비자는 드물다. 이에 대한 경각심을 갖기 위해서는 지속적인 홍보가 뒷받침돼야 한다. 이런 문제의 근본적인 해결책은 허술한 약물 관리제도의 개선책을 시급히 마련하는 것이다. 그 전까지는 어쩔 수 없이 개인이 주의를 기울이는 수밖에 없다.
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ㅇ 식약처(의약품안전평가과)에서는 “졸피뎀” 성분제제에 대하여, 국내․외 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.
ㅇ 이에 따라「약사법」제76조제1항 단서조항,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제8조제3항제5호 및「의약품등 안전성 정보관리 규정」(식약처 고시) 제14조에 따라, 붙임과 같이 “졸피뎀” 성분제제에 대한 사용상의 주의사항을 변경지시 하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
〇 허가사항 변경 반영일자: 2016.12.9
해당 약품: 스틸녹스 정 10mg, 스틸녹스 CR정 12.5mg, 6.25mg(원외)
<스틸녹스 정 10mg 변경내용>
12. 전문가를 위한 추가 정보
1) 약리작용
졸피뎀타르타르산염의 활성성분인 졸피뎀은 , 벤조디아제핀 , 바르비튜르 및 알려진 최면효과를 가진 다른 약물들과는 관련 없는 화학구조를 가진 수면제이다 . 졸피뎀은 GABA-BZ 수용체 복합체와 반응하여 벤조디아제핀류의 약리학적 특성들 중 일부를 공유한다 . 하지만 비선택적으로 모든 BZ 수용체들에 결합하는 벤조디아제핀류와는 다르게 , 졸피뎀은 in vitro 상에서 α 1 / α 5 에 높은 결합률을 가지고 BZ 1 수용체에 우선적으로 결합한다 . BZ 1 수용체에 대한 졸피뎀의 선택적 결합은 , 동물시험에서 근이완 및 진경효과의 상대적 부재뿐만 아니라 이 약의 수면 용량 임상시험에서의 깊은 수면단계 (3 단계 및 4 단계 ) 의 보전을 부분적으로 설명한다고 할 수 있다 .
2) 약동학적 정보
이 약의 약동학 프로파일의 특징은 건강한 피험자에서의 빠른 위장관 흡수 및 짧은 소실 반감기 (T 1/2 ) 이다 .
45 명의 건강한 피험자를 대상으로 이 약 5mg 및 10mg 을 투여한 단회투여 , 교차 임상시험에서 , C max 는 각각 59(29-113), 121(58-272)ng/mL 이었고 , T max 는 두 군 모두 1.6 시간 이었다 . 또한 이 약의 평균 소실 반감기는 각각 2.6(1.4-4.5), 2.5(1.4-3.8) 시간이었다 . 이 약은 비활성 대사체로 전환되어 신장 배설을 통해 주로 제거된다 . 이 약은 5-20mg 용량 범위에서 직선성을 나타낸다 . 총 단백 결합은 92.5±0.1% 로 나타났고 , 이는 40-790 ng/mL 범위에서 용량에 관계없이 유지되었다 . 젊은 성인에서 이 약 20mg 을 2 주간 밤에 투여하였을 때 축적되지 않았다 .
30 명의 젊은 남성 피험자를 대상으로 이 약에 대한 음식물의 영향을 평가한 시험에서 , 이 약 10mg 을 공복상태에서 투여했을 때와 식사 20 분 후 투여했을 때의 약동학을 비교하였다 . 식사 후 투여하였을 때에 평균 AUC 와 C max 는 각각 15%, 25% 감소한 반면 평균 T max 는 60% 증가하였다 (1.4 → 2.2 시간 ). 반감기에 미친 영향은 없었다 . 이 결과는 , 빠른 수면 작용을 위해서 이 약을 식사와 함께 복용하거나 혹은 식사 직후 바로 복용하여서는 안 된다는 점을 시사한다 .
3) 임상시험 정보
3-1) 일시적 불면증
수면 시험실에서 1 일째 밤에 일시적 불면증을 경험한 보통의 성인 462 명을 대상으로 이 약 두 용량 (7.5mg 또는 10mg) 을 위약과 비교하는 이중맹검 , 평행군 , 단회 투여 임상시험이 실시되었다 . 이 약을 투여한 두 용량군 모두는 위약군에 비해 수면잠복기 , 수면기간 , 깨어난 횟수의 객관적 측정 ( 수면다원검사 ) 에서 우월성을 입증하였다 .
수면 시험실에서 첫 이틀 밤 동안 일시적 불면증을 경험한 보통의 노인 ( 평균연령 68 세 ) 35 명을 대상으로 이 약 4 개 용량 (5, 10, 15, 20mg) 을 위약과 비교하는 이중맹검 , 교차투여 , 2 일간의 임상시험이 실시되었다 . 모든 용량에서 이 약 투여군은 위약군에 비해 두 개의 주요 PSG 파라미터 ( 수면잠복기 및 효율 ) 및 모든 네 가지 주관적 결과 측정 ( 수면기간 , 수면잠복기 , 깨어난 횟수 , 수면의 질 ) 에서 우월성을 입증하였다 .
3-2) 만성 불면증
이 약은 만성 불면증 (APA Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, DSM-IV TM 에서 정의하는 원발성 불면증과 가장 유사 ) 치료를 위한 두 개의 대조 연구에서 평가되었다 . 만성 불면증이 있는 성인 외래환자 75 명을 대상으로 이 약 두 용량과 위약을 비교하는 이중맹검 , 평행군 , 5 주 임상시험이 실시되었다 . 수면잠복기 및 수면효율에 대한 객관적 측정 ( 수면다원검사 ) 에서 , 이 약 10mg 투여군은 첫 4 주간의 수면잠복기와 , 2 주 및 4 주째의 수면 효율에서 위약군에 비해 우월하였다 . 깨어난 횟수는 이 약 두 용량 투여군과 위약군 간 유사하였다 .
만성 불면증이 있는 성인 외래환자 141 명을 대상으로 이 약 두 용량과 위약을 비교하는 이중맹검 , 평행군 , 4 주 임상시험이 실시되었다 . 이 약 10mg 투여군은 위약군에 비해 4 주 내내 수면잠복기에 대한 주관적 측정에서 우월하였고 , 첫 1 주간 총 수면 시간 , 깨어난 횟수 및 수면의 질에 대한 주관적 측정에서도 우월하였다 .
이 약을 투여한 임상시험들에서 , 수면다원검사로 측정한 수면시간 마지막 1/3 시간 동안의 불면의 증가는 관찰되지 않았다 .
3-3) 진정제 / 수면제의 안전성과 관련된 임상시험정보
– 다음날 잔류 효과 : 이 약의 다음날 잔류효과는 일반 피험자가 참여한 7 개의 임상시험에서 평가되었다 . 성인에서의 3 개 시험과 ( 일시적 불면증에 대한 phase advance model 임상시험 1 개 포함 ) 노인에서의 1 개 임상시험에서 DSST (Digit Symbol Substitution Test) 로 관찰하였을 때 , 위약군과 비교하여 이 약 투여군에서 적지만 통계적으로 유의한 활동 감소가 관찰되었다 . 불면증을 가진 비 – 노인 환자를 대상으로 한 이 약의 임상시험에서 , DSST, MSLT (Multiple Sleep Latency Test) 및 각성에 대한 환자의 평가로 평가하였을 때 , 다음날 잔류효과는 관찰되지 않았다 .
– 반동성 증상 : 이 약 투여 중단 후 밤중 수면을 평가한 시험들에서 , 권장 용량을 투여하였을 때 반동성 불면증의 객관적 ( 수면다원검사 ) 증거는 관찰되지 않았다 . 노인들에서 노인 권장 용량인 5mg 이상을 투여하였을 때 , 치료 후 첫날 밤 수면 악화의 주관적 사례가 관찰되었다 .
– 기억장애 : 성인을 대상으로 기억의 객관적 측정을 활용한 대조 임상시험들에서 , 이 약의 투여 후 다음날 기억 장애가 일어난 일관적인 증거는 없었다 . 하지만 이 약 10mg 및 20mg 을 투여한 한 시험에서는 , 약물 효과가 최대일 때 ( 투약 후 90 분 ) 피험자에게 알려준 정보를 다음날 아침에 다시 기억하는 데에 어려움을 겪는 현상이 나타났다 ( 즉 , 이 피험자들은 선행성 건망증을 경험함 ).
또한 , 주로 10mg 이상의 용량을 투여하였을 때 , 이 약의 투여와 관련된 선행성 건망증에 대한 이상반응 데이터가 있다 .
– 수면단계에 대한 영향 : 각 수면단계에서의 수면시간 비율을 측정한 시험들에서 , 이 약은 일반적으로 각 수면단계를 유지함이 관찰되었다 . 권장용량 투여 시 , 3 단계 및 4 단계 ( 깊은 수면 ) 의 수면시간을 위약군과 비교하였을 때 , 일관적이지 않은 사소한 REM (paradoxical) 수면의 변화가 있었을 뿐 , 유사하였다 .
4) 비임상 독성시험정보
발암성 , 돌연변이성 , 불임성
– 발암성 : 이 약을 4, 18, 80mg base/kg 용량으로 2 년동안 마우스 및 랫드에게 경구투여 하였다 . 마우스에서 , 이 용량은 mg/m2 기준으로 사람 최대 투여 권장량 (MRHD, Maximum Recommended Human Dose) 인 10mg/day ( 졸피뎀 base 로 약 8mg/day 에 해당 ) 의 각 2.5, 10, 50 배에 해당한다 . 랫드에서 , 이 용량은 mg/m2 기준으로 사람 최대 투여 권장량 (MRHD, Maximum Recommended Human Dose) 의 각 5, 20, 100 배에 해당한다 . 마우스에서 발암 가능성의 증거는 관찰되지 않았다 . 랫드에서 중간 , 고용량 투여 시 신장암 ( 지방종 , 지방육종 ) 이 관찰되었다 .
– 돌연변이성 : invitro 유전독성시험 ( 박테리아를 이용한 복귀돌연변이시험 , 마우스 림프종시험 , 염색체이상 시험 ) 및 invivo 유전독성시험 ( 마우스 소핵시험 ) 결과 , 음성이었다 .
– 불임성 : 이 약을 랫드에게 4, 20, 100mg base/kg/day 용량으로 교미 전 및 교미 중 경구투여하고 , 암컷에게 분만 후 25 일까지 지속적으로 투여하였을 때 , 가장 고용량군에서 불규칙적인 발정주기와 길어진 성교 전 간격이 관찰되었다 . 이러한 현상이 나타나지 않는 용량은 mg/m2 기준으로 MRHD 의 약 24 배였다 . 모든 용량의 시험에서 불임은 관찰되지 않았다 .
5) 환자 상담 시 고려사항
– 환자 및 환자의 가족들에게 이 약의 유익성 및 위해성에 대해 알려주십시오 .
– 환자에게 ‘ 환자용 설명서 ’ 가 있음을 알려주고 , 치료 시작 전 및 재처방 시 읽게 하십시오 .
– 치료 시작 전에 먼저 ’ 환자용 설명서 ’ 를 검토하십시오 .
– 환자 및 간병인에게 이 약은 처방대로만 복용해야 함을 알려주십시오 .
중추신경 억제 효과 및 다음날 활동의 지장
– 이 약은 다음날 활동의 지장을 줄 수 있으며 , 처방 지시사항을 따르지 않는다면 이러한 위험성이 증가될 수 있음을 환자에게 설명하십시오 .
– 투약 후 운전이나 분명한 정신 상태를 요하는 작업을 하기까지 적어도 8 시간 동안의 휴식이 필요함을 환자에게 설명하십시오 .
– 완전히 잠에서 깨어났다는 느낌이 들어도 활동에 지장을 줄 수 있음을 환자에게 알려주십시오 .
중증의 아나필락시스 반응 및 유사아나필락시스반응
– 환자에게 아나필락시스 반응 및 유사아나필락시스반응이 나타날 수 있음을 알리십시오 .
– 이러한 반응에 대한 징후 및 증상을 알려주고 , 이 증상이 나타났을 경우 즉시 치료를 받아야 함을 환자에게 알리십시오 .
수면운전 및 기타 복합 행동
– 환자와 가족들에게 수면진정제는 비정상적인 생각과 행동변화를 유발시킬 수 있음을 설명하십시오 . 이러한 현상에는 수면 운전 및 완전히 깨지 않은 상태에서의 기타 복합 행동 ( 음식준비 및 먹기 , 전화하기 , 성관계 등 ) 이 포함됩니다 .
– 이러한 증상 중 어느 한가지라도 나타날 경우 , 즉시 처방의와 상담하도록 환자에게 설명하십시오 .
자살
– 자살에 관한 생각이 들 경우 즉시 처방의와 상담하도록 환자에게 설명하십시오 .
알코올 및 다른 약물
– 환자에게 알코올 섭취량 , 현재 복용 중인 전문의약품 또는 일반의약품에 관해 질문하십시오 .
– 환자에게 저녁이나 취침 전 술을 마셨다면 이 약을 복용하지 말 것을 알리십시오 .
내성 , 남용 , 의존성
– 자의대로 이 약의 용량을 증가시키면 안되며 , 만약 약의 효과가 없다고 생각될 경우 처방의와 상담을 하도록 환자에게 설명하십시오 .
복용 방법
– 이 약은 취침 직전에 복용해야 하고 , 일어나 다시 활동하기 전까지 7~8 시간의 충분한 수면을 취할 수 있을 경우에만 복용하도록 설명하십시오 .
– 식사와 함께 혹은 식사 직후에 이 약을 복용하지 않도록 설명하십시오 .
최면진정제 ‘졸피뎀’ 성분제제 허가 변경된다
11월 9일 허가사항 변경 예정
식품의약품안전처(이하 식약처)가 최면진정제인 ‘졸피뎀’ 성분제제에 대해 허가사항 변경 지시를 내렸다.
26일 식약처에 따르면 ‘졸피뎀’ 성분제제의 안전성 정보와 관련해 국내·외 현황 등을 토대로 허가사항 변경지시안을 마련해 의견조회를 실시했다며, 이 성분을 함유한 품목은 주의사항에 대한 변경이 필요하다고 판단돼 오는 11월 8일까지 사전예고에 착수했다.
변경안은 우선 ‘전문가를 위한 추가 정보’에 졸피뎀타르타르산염의 활성성분인 졸피뎀은, 벤조디아제핀, 바르비튜르 및 알려진 최면효과를 가진 다른 약물들과는 관련 없는 화학구조를 가진 수면제인 점을 명시토록 했다.
이 약의 약동학 프로파일의 특징은 건강한 피험자에서의 빠른 위장관 흡수 및 짧은 소실 반감기(T1/2)이다. 45명의 건강한 피험자를 대상으로 이 약 5mg 및 10mg 을 투여한 단회투여, 교차 임상시험에서, Cmax는 각각 59(29-113), 121(58-272)ng/mL이었고, Tmax는 두 군 모두 1.6시간이었다. 이 약은 비활성 대사체로 전환돼 신장 배설을 통해 주로 제거된다.
젊은 성인에서 이 약 20mg을 2주간 밤에 투여하였을 때 축적되지 않았다. 30명의 젊은 남성 피험자를 대상으로 이 약에 대한 음식물의 영향을 평가한 시험에서, 이 약 10mg을 공복상태에서 투여했을 때와 식사 20분 후 투여했을 때의 약동학을 비교한 결과, 식사 후 투여했을 때에 평균 AUC와 Cmax는 각각 15%, 25% 감소한 반면 평균 Tmax는 60% 증가했다. 이 결과는 빠른 수면 작용을 위해서 이 약을 식사와 함께 복용하거나 혹은 식사 직후 바로 복용해서는 안 된다는 점을 시사한다.
수면 시험실에서 1일째 밤에 일시적 불면증을 경험한 보통의 성인 462명을 대상으로 이 약 두 용량(7.5mg 또는 10mg)을 위약과 비교하는 이중맹검, 평행군, 단회 투여 임상시험을 실시한 결과, 이 약을 투여한 두 용량군 모두는 위약군에 비해 수면잠복기, 수면기간, 깨어난 횟수의 객관적 측정 (수면다원검사)에서 우월성이 입증됐다.
만성 불면증이 있는 성인 외래환자 141명을 대상으로 이 약 두 용량과 위약을 비교하는 이중맹검, 평행군, 4주 임상시험을 실시한 결과, 이 약 10mg투여군은 위약군에 비해 4주 내내 수면잠복기에 대한 주관적 측정에서 우월했고, 첫 1주간 총 수면 시간, 깨어난 횟수 및 수면의 질에 대한 주관적 측정에서도 우월했다.
이 약을 투여한 임상시험들에서, 수면다원검사로 측정한 수면시간 마지막 1/3 시간 동안의 불면의 증가는 관찰되지 않았다.
‘비임상 독성시험정보’로는 돌연변이성의 경우, invitro유전독성시험(박테리아를 이용한 복귀돌연변이시험, 마우스 림프종시험, 염색체이상 시험) 및 invivo유전독성시험 (마우스 소핵시험) 결과, 음성이었다.
불임성의 경우 이 약을 랫드에게 4, 20, 100mg base/kg/day 용량으로 교미 전 및 교미 중 경구투여하고, 암컷에게 분만 후 25일까지 지속적으로 투여했을 때, 가장 고용량군에서 불규칙적인 발정주기와 길어진 성교 전 간격이 관찰됐다. 이러한 현상이 나타나지 않는 용량은 mg/m2기준으로 MRHD의 약 24배였다. 모든 용량의 시험에서 불임은 관찰되지 않았다.
식약처는 따라서 이 같은 사항을 기(旣) 허가사항에 신설토록 했으며, 환자 상담 시에도 이 약의 유익성 및 위해성에 대해 알릴 것과 함께 △중증의 아나필락시스 반응 및 유사아나필락시스반응 △수면운전 및 기타 복합 행동 △자살 △알코올 및 다른 약물 △내성, 남용, 의존성 등을 환자에게 설명토록 했다.
식약처 관계자는 “‘졸피뎀’ 성분을 함유한 품목은 사용상의 주의사항에 대한 변경이 필요하다고 판단돼 오는 11월 9일부터 허가사항 변경지시를 할 예정”이라고 말했다.
한편 허가사항 변경 대상은 환인제약의 ‘졸피람정10밀리그램(졸피뎀타르타르산염)’ 등 16개 업체 19개 품목이 있다.
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